世界卫生组织称,全球有超过6.5亿成年人肥胖,另有外大约13亿人超重,多家机构分析认为,未来减肥药的市场规模可能达到千亿美元级。在巨大经济效益的吸引下,近几年已有大约40家企业投身了GLP-1类似物相关药物研制。其中,礼来公司的替尔泊肽有望今年在美国获批用于减肥。
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减肥药市场规模将达千亿美元级
在减肥需求推动下,礼来的替尔泊肽产品年销售额在2030年前会达到500亿美元,这还不包括诺和诺德的糖尿病版和减肥版司美格鲁肽。放眼整个市场,还有400亿到500亿美元的空间。
在西方国家走红的“减肥药”,推动诺和诺德公司股价飙升,但它高昂的费用以及副作用和药物滥用等问题也日渐凸显。更尴尬的是,由于减肥需求市场旺盛,世界各地的监管机构发出警告,一些糖尿病患者所依赖注射的药物可能面临无药可用的困境。
就像很多控制慢性病的药物一样,司美格鲁肽用于减肥也需要长期坚持。美国国立卫生研究院去年发布的一项研究发现,一旦患者停用,体重反弹会在之前减重总量的三分之二左右。同时,许多专家也提醒,虽然司美格鲁肽治疗糖尿病和减肥效果显著,但其副作用也不容忽视。
去年起,司美格鲁肽在全球掀起热潮。2022年10月,特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上发文称,他一个月内减重9公斤,秘诀是定期禁食和Wegovy。
马斯克提到的“Wegovy”,正是丹麦药企诺和诺德研发的司美格鲁肽减重适应症的商品名。2021年6月,该药物减重适应证获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。同年4月,这款药在中国获批用于2型糖尿病患者,但迄今为止国内并未获批减重适应症。
名人效应的加持,让Wegovy销量暴增,甚至其“姐妹产品”——同属诺和诺德旗下的Ozempic(中文名诺和泰)也全球缺货。两者主要活性成分均为司美格鲁肽,后者用于2型糖尿病治疗。在抖音海外版Tiktok搜索“Wegovy”和“Ozempic”,有不计其数视频和社交账号宣传它们的减肥效果,药物相关标签已累计数亿人次的浏览量。
司美格鲁肽是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。3月24日,诺和诺德公布了口服司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验结果。试验对比了25毫克、50毫克的口服司美格鲁肽和14毫克口服版本的效果,结果显示,前者降糖和减重效果均优于后者。诺和诺德将于今年向美国和欧盟提交口服版本的上市申请。
一个多月前,美国礼来公司宣布,其开展的双靶点GLP-1类减肥药物替尔泊肽用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验,取得积极结果。GLP-1类“减肥神药”,真能解决肥胖危机吗?
2023全球减肥药行业竞争格局
巴克莱银行估计,在未来10年内,迅速发展的减肥药行业的规模可能达到2000亿美元。
巴克莱欧洲制药股票研究主管艾米莉·菲尔德(Emily Field)将减肥称为“这个十年的主题”,他表示,根据投资者的反馈,该行此前的估值可能过于保守。
就在上周发布的一份研报中,巴克莱还估计全球减肥药市场的规模到2030年前后将达到1000亿美元,仅仅几天后就将这一预估提高了一倍。
制药巨头礼来公司周四表示,将向监管机构申请批准Mounjaro。此前一项大型试验显示,该药物帮助超重的2型糖尿病患者减轻了近16%的体重。
巴克莱的估值预测是该行业迄今最大胆的预测之一。上个月,花旗的制药分析师Pete Verduit曾表示,预计到2030年,减肥行业的价值可能达到500亿美元。摩根士丹利在去年8月发布的一份研究报告中也作出了类似的估计,到2030年,该行业的规模将达到540亿美元。
根据中研普华研究院《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》显示:
减肥市场火起来的糖尿病药
GLP-1是天然存在于人体内的肠促胰岛素,通过增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放,降低血糖浓度。20世纪90年代,科学家们证明GLP-1在降低2糖尿病患者血糖方面有效果,不过,GLP-1在体内释放几分钟就会被降解。为加强GLP-1的作用,于是,有了GLP-1类药物的各种临床研究。作为GLP-1类药物,司美格鲁肽作用原理也是如此,2017年获FDA批准时,被开发用于治疗2型糖尿病。
周凌昀是一名药企的工作人员,长期跟进药品相关项目。他告诉《中国新闻周刊》,所有GLP-1类药物,最初都是朝着降糖方向研发的,并不涉及减重。研究人员在临床实践中,发现这类药还有减重的妙用。“GLP-1类药物能减缓胃排空、增加饱腹感、降低食欲,这都有助于体重减轻。”周凌昀说。
2021年3月,《新英格兰医学杂志》的一项研究对“每周注射一次2.4毫克司美格鲁肽能否减重”进行临床试验验证。研究人员共招募1961名未患糖尿病受试者,这些受试者按照2:1的比例随机分配至司美格鲁肽注射组和安慰剂组,开展68周的治疗,他们的身体质量指数(BMI)为30或≥27,但有一种与体重相关的合并症。结果显示,司美格鲁肽注射组体重平均减轻14.9%,体重数平均减轻15.3公斤,服用安慰剂的人体重平均减轻2.4%。
身体质量指数BMI(千克/平方米),是筛查超重和肥胖的指标。大部分欧美国家将成年人BMI≥25定义为超重,BMI≥30为肥胖;国内建议将成年人BMI≥24诊断为超重,≥28为肥胖。基于显著临床试验结果,司美格鲁肽减重适应症获FDA批准上市后,受到各界人士的追捧,目前,Wegovy已经在美国、丹麦和挪威推出。
据诺和诺德2022年度财报数据,去年全年收入约250亿美元,净利润约78亿美元。业绩增长驱动力主要来自GLP-1类药物。GLP-1类药物全年收入约118亿美元,主要又由司美格鲁肽贡献。
2021年6月,FDA曾发文指出,Wegovy是一种处方药,获批规格2.4毫克/支,每周注射一次,适用于BMI≥30患有肥胖症,或BMI≥27的超重成年人。使用时,药物剂量要在16~20周内逐渐增加至每周的2.4毫克/次,以减少胃肠道副作用。
在GLP-1类药物中,司美格鲁肽并非首个入局的药物。2014年和2015年,诺和诺德的另一款药物——利拉鲁肽的肥胖或超重适应症分别获FDA、欧洲药品管理局批准,成为首个用于肥胖和超重成人慢性体重管理的GLP-1类药物。2020年12月,利拉鲁肽的减重适应范围,拓展到青少年肥胖人群。利拉鲁肽需每天注射一次,使用上并不便利。
与司美格鲁肽抗衡的同类减肥药——美国礼来公司的替尔泊肽,目前已披露国内最新的III期试验进展。2022年5月,其获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球首个获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和GLP-1双受体激动剂,每周注射一次,也被业内视为GLP-1类药物的二代产品。同年10月,替尔泊肽获得了美国FDA快速通道资格认定,可用于治疗成年人超重、肥胖以及与体重相关的合并症。据礼来2022年财报数据显示,替尔泊肽在美国上市后,7个月实现近5亿美元的销售额。
2月6日,礼来官网发文称,替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验中,达到主要终点和所有关键性次要终点,总体安全性与先前试验报道相似,未发现新的安全性信号。
2022年4月,礼来发布的替尔泊肽全球Ⅲ期临床试验显示,为期72周的治疗后,受试者平均体重减轻最高达22.5%,约24公斤。这是迄今为止,通过药物减肥的最佳临床效果,超过司美格鲁肽。在周凌昀看来,现有减重药物,减重率达到15%基本算“天花板”水平。从目前已公布临床数据看,替尔泊肽比司美格鲁肽效果好一些。
周凌昀分析,一款药品在市场上的短期销量,不一定完全和疗效成正比。一方面,司美格鲁肽在中国市场有先发优势,随着后续口服版本药物上市,使用更方便,销量还会有所增长;另一方面,随着时间推移,司美格鲁肽价格会变得更低。多种因素作用下,替尔泊肽进入市场后,市场销量能否赶超司美格鲁肽,还未可知。
伴随着单靶点GLP-1产品陆续上市,国外开始布局GLP-1双靶点,甚至探索多靶点长效制剂。礼来除了现有的替尔泊肽外,还布局了三靶点的减重药,即有更加显著的降糖、减重疗效及综合代谢改善效果。诺和诺德除了研发多个适应症的司美格鲁肽,还在研制新型双靶点的减重药物,后者已获得国家药监局药物评审中心的临床试验默示许可。
诺和诺德和礼来的GLP-1类药物目前占据中国GLP-1市场的大部分份额,国内厂商在该靶点也积极布局,多家药企已提交多个GLP-1产品的上市申请。周凌昀分析,从糖尿病适应症来看,GLP-1类药物前景很好,且相较胰岛素,这类药在保护心血管方面效果更好。今后,随着更多同类药物进入市场,GLP-1类药物必然会逐渐蚕食国内现在的胰岛素市场。
《2023-2028年减肥药行业竞争格局及“十四五”企业投资战略研究报告》由中研普华研究院撰写,本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析,重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力,以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态,对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。